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新疆GMP服務(wù)機(jī)構(gòu)淺析GMP審計(jì)檢查的內(nèi)容有哪些

發(fā)布時(shí)間:2022-12-25 07:28:05 人氣:3526


告訴大家GMP審計(jì)巡查的網(wǎng)站內(nèi)容主要有全面審計(jì)和年度監(jiān)護(hù)兩個(gè)方面:
全面審計(jì)
1、按照《藥品生產(chǎn)(Produce)質(zhì)量管理(quality management)標(biāo)準(zhǔn)》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)(Produce)質(zhì)量管理(quality management)標(biāo)準(zhǔn)》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì);
2、就企業(yè)日常質(zhì)量管理(quality management)工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑;
3、出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告,列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別,提出整改建議。潔凈廠房檢測(cè)工監(jiān)測(cè)缺乏采樣點(diǎn)和采樣時(shí)間的固定性。在手工操作下,前后兩次采樣點(diǎn)的位置很難保證在同一點(diǎn),采樣的時(shí)間也不能保證在不同班次或日期的同一個(gè)相對(duì)或絕對(duì)時(shí)刻。因此,監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)之間很難產(chǎn)生相對(duì)的聯(lián)系,沒(méi)有可比性,不利于判斷系統(tǒng)運(yùn)行的長(zhǎng)期趨勢(shì)。
年度監(jiān)護(hù)
1、首次審計(jì):按照《藥品生產(chǎn)(Produce)質(zhì)量管理(quality management)標(biāo)準(zhǔn)》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)(Produce)質(zhì)量管理(quality management)標(biāo)準(zhǔn)》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系的審計(jì),出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告,列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別,提出整改建議;
2、定期監(jiān)護(hù):針對(duì)上次審計(jì)存在的問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查,對(duì)近期企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查并提出整改建議;
3、 現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)過(guò)程中就企業(yè)日常質(zhì)量管理(quality management)工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑;
4、平時(shí)可通過(guò)CIO在線即時(shí)溝通、電話、郵箱、QQ等方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行咨詢輔導(dǎo)。潔凈廠房檢測(cè)工監(jiān)測(cè)缺乏采樣點(diǎn)和采樣時(shí)間的固定性。在手工操作下,前后兩次采樣點(diǎn)的位置很難保證在同一點(diǎn),采樣的時(shí)間也不能保證在不同班次或日期的同一個(gè)相對(duì)或絕對(duì)時(shí)刻。因此,監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)之間很難產(chǎn)生相對(duì)的聯(lián)系,沒(méi)有可比性,不利于判斷系統(tǒng)運(yùn)行的長(zhǎng)期趨勢(shì)。自凈時(shí)間一定范圍內(nèi),環(huán)境能夠通過(guò)自然作用使特定環(huán)境中污染物的含量降低的能力,這種能力包括物理的、化學(xué)的、生物的或者是綜合的。 自凈能力可以是污染物的遷移、轉(zhuǎn)化或是污染物自身的衰減,自凈能力的大小決定于環(huán)境要素的種類及其所具有的狀態(tài)。水體、大氣、土壤和生物等各環(huán)境要素對(duì)污染物都具有一定的自凈能力。

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